中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉
當我們回顧2022醫療產業這一年，關鍵詞中“新冠疫情”出現的頻率有所降低。我們需要開始考慮，在疫情期間，反映出我國的醫療力量還有哪些短板需要補足？相關產業的周期性“紅利”褪去之后，產業又該往哪走？
新冠疫情來到第3年，我們仍未徹底擺脫病毒肆虐的陰霾。但好消息是，根據疫情防控新形勢和新冠病毒變異的新特點，防控的科學性、精準性會進一步加強，疫情本身對經濟社會發展的影響會越來越小。
新冠疫情帶來周期性“紅利”
在2021年，依靠新冠疫苗，不少企業都賺得“盆滿缽滿”；而在2022年，新冠疫情的影響逐漸減弱，疫苗產能不斷提高，市場也逐漸趨于飽和，新冠疫苗對公司業績的帶動作用逐漸下降，疫苗企業的周期性“紅利”正在逐漸消退，但是并未完全褪去。
以康希諾為例，5月19日，康希諾新冠疫苗獲得了世衛組織緊急使用授權，納入全球緊急使用清單。9月4日，康希諾吸入式重組新型冠狀病毒疫苗，被批準作為加強針納入緊急使用，這是全球首款可吸入用新冠疫苗。10月26日，上海市啟動康希諾生物吸入用重組新冠病毒疫苗加強免疫，隨后該接種方式在江蘇、北京、浙江等全國多地陸續推開。隨著吸入式疫苗的推廣，康希諾的股價飛漲，11月15日開盤價122.90港元，幾乎是9月30日的開盤價43.35港元的3倍了。
除了疫苗，多款國產新冠特效藥已進入臨床中后期階段。真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上市。除已經在國內上市的真實生物的阿茲夫定外，君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺也都處于Ⅲ期臨床。
5月25日，君實生物公布VV116對比輝瑞口服新冠藥Paxlovid早期治療輕中度COVID-19高風險患者的Ⅲ期臨床研究結果，VV116達到主要臨床終點和次要有效性終點，且總體不良事件發生率低于Paxlovid，另有兩項國際多中心Ⅲ期臨床進行中；開拓藥業的普克魯胺小規模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。
除了藥物方面，新冠疫情暴露出了我國疾病防治短板，當前醫療資源總量不足、分布不均衡。2022年，醫療新基建開展得如火如荼，醫院擴建需求釋放，疫情后醫院建設加速。疫情前，由于分級診療制度限制，三級醫院的擴張受到限制，但新冠疫情顯現出基層醫療衛生機構救治能力的不足，因而疫情后相關部門印發系列政策，鼓勵以三級醫院為代表的優質醫療資源下沉，引導三級醫院基層分院建設。
2022年1月，國家衛健委印發了《醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025年）》，明確提出要“持續強化醫院感染防控管理，提高重大疫情應對能力”，要建立健全分級分層分流的重大疫情救治體系，構建省、市、縣三級醫療急救服務體系，推動院前急救網絡與院內急救有效銜接，還強調了公立醫院分院區要加強突發公共衛生事件應急能力建設，“確保重大疫情發生時迅速轉換功能”。
疫情前處于低位的新醫院立項數量得到明顯的恢復，連續兩年創新高。根據相關機構預測，2022年預計在建醫療工程完工項目數量超過6000個，同比增長31.8%。新建醫院的交付能夠有效擴容醫療器械市場，為行業提供新增量。
9月7日召開的國務院常務會議決定，對醫院、高校、職業院校等九大領域設備購置和更新改造新增貸款，實施階段性鼓勵政策，中央財政貼息2.5個百分點，期限2年。隨后，9月13日，國常會確定專項再貸款與財政貼息配套支持部分領域設備更新改造，擴市場需求、增發展后勁。
為響應這一決定，近日國家衛健委發布《國家衛健委開展財政貼息貸款更新改造醫療設備的通知》，擬使用財政貼息貸款更新改造醫療設備。該政策將全面覆蓋公立和非公立醫療機構，主要涉及縣級醫院、基層醫療衛生機構、國家醫學中心、國家區域醫療中心、婦幼保健機構等，每家醫院貸款金額不低于2000萬元。貸款使用方向將包括診療、臨床檢驗、重癥、康復和科研轉化等各類醫療設備購置。
對于醫院而言，這筆貸款來得十分及時，醫院可以用更低的成本更新醫療設備，緩解新冠疫情下醫院財政吃緊的境地，基層醫院診療水平有望全面提升。有機構預計2022年四季度到2023年，醫療器械將迎來采購高峰期。同時，近年來國產設備在多個領域實現研發突破，質量不斷提升，再考慮到醫療設備供應鏈安全等各種因素，醫療設備國產替代的腳步有希望進一步加快。
醫保政策倒逼產業向創新轉型
11月，藥品第七批國家集采進入實施階段。包括江蘇、江西、新疆、湖南、天津、北京、寧夏等在內的多個省市自治區接連發布關于做好第七批國家組織藥品集中采購結果落地執行工作的通知。按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。
國家醫療保障局表示，集采涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥。本次集采共有295家企業的488個產品參與投標，217家企業的327個產品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產品中選，211家國內藥企的321個產品中選，投標企業中選比例73%。平均每個藥品品種有5.4家企業中選，供應多元化和穩定性進一步增強。
從第一批到第七批，國家集采藥品覆蓋面逐批擴大。根據國家醫保局數據，七批集采已經占到醫療機構年用藥量的35%，集中采購已經成為醫療機構藥品采購的常態化模式。
第七次集采，中選藥品平均降價48%，可以看到帶量采購下醫藥企業的制藥利潤空間被大幅壓縮，而仿制藥無疑是受到影響更大的。隨著第七批國采基本在全國落地，除中選企業外的其他同通用名藥品生產企業也迎來市場變局，未中選產品將面臨調價、調整醫保支付標準甚至暫停掛網等要求。
甘肅發布的《關于第七批國采相關藥品掛網申報結果的通知》顯示，第七批國采藥品集中采購相關藥品共申報710個，其中擬暫停交易的就有553個，擬納入監測結算系統交易的有25個，擬不予掛網的31個。
可見，集采常態化之后，一些高度依賴仿制藥的小型藥企將受到較大沖擊，集采正在倒逼醫藥企業加大研發投入，從仿制向創新轉型。
除了集采之外，DRG付費也有了新的變化。7月13日，北京發布了《CHSDRG付費新藥新技術除外支付管理辦法（試行）》，明確滿足相關條件的創新性藥、創新醫療器械、創新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據實支付。
DRG作為防止醫療費用快速增長的工具，可以對醫院的醫療行為進行更精細化的管理，但同時也存在問題，對于醫院新技術的引入及使用形成了阻礙。本次北京的新規對創新藥和醫療器械“網開一面”，也算是釋放了一個利好的信號，一方面為新技術、新藥械進入醫院打開通道，提高醫院的診療水平，另一方面也可以激勵藥械企業在醫?？刭M的變革中依然保持創新的積極性。
分工逐步深化、產業鏈不斷完善
藥品的集中帶量采購倒逼著醫藥企業在創新研發方面加大投入，本土藥企紛紛布局原研藥，CXO企業作為推動國內藥企轉型升級的有效助力，在藥物篩選研發、臨床試驗、原料藥及制劑委托生產加工和銷售等各個環節發揮了重要作用，其國內訂單也對應有所增長。
CXO板塊共16家公司發布的2022年三季報中，藥明康德、凱萊英、昭衍新藥、九洲藥業、博騰股份等2022第三季度業績均表現出同比強勁增長，業績增長符合或超預期，CXO板塊整體的高景氣也得以驗證。其中藥明康德持續強化CRDMO/CTDMO一體化業務模式，充分發揮全球布局、多地運營及全產業鏈覆蓋優勢，助力公司業績持續高增，公司2022年第三季度營收同比增長77.8%，歸母凈利潤同比增長209.1%。
不僅CXO行業，近年來我國整個醫療行業分工逐步深化，產業鏈也不斷完善，不僅研發、制造，后續的上市、推廣能力也大大提高。
隨著市場的不斷擴大，也受到新冠疫苗研發上市的影響，我國醫藥企業逐漸開始注重商業化團隊的強化和發展，銷售能力的增強，也使得其有了在渠道和推廣經驗方面擺脫國際醫藥巨頭的“底氣”。
2022年1月，君實生物官宣與阿斯利康制藥簽署《獨家推廣協議之終止協議》，原協議自2022年1月1日起終止，公司收回原協議約定的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液推廣權。
對于終止協議的原因，君實生物發布公告稱：隨著公司自建的商業化團隊逐步成熟，特瑞普利單抗注射液更多適應證成功納入最新版國家醫保目錄，為更好地落實公司下一發展階段的產品商業化推廣策略，積極應對未來的市場競爭格局，雙方經友好協商后簽署終止協議。
無獨有偶，6月5日，康希諾發布公告稱，經友好協商，終止與輝瑞就推廣MCV4疫苗產品“曼海欣”的合作。這意味著停止由輝瑞在中國大陸地區獨家推廣公司的疫苗產品曼海欣，后續該疫苗的國內外市場策略、銷售等活動將由康希諾自己的商業化團隊負責。
受益于新冠疫苗和借助資本市場的融資，康希諾在研發端、生產端和銷售端等各個方面都取得了跨越式發展。
上市并非研發的終點，拿疫苗來說，獲批上市之后，臨床試驗仍然會繼續，進一步驗證疫苗的有效性，驗證疫苗的安全性，挖掘新的目標人群和新的適應癥，再擴展到一些特殊人群。從成熟的產品中發掘新的價值，把一個產品開發到極致，與急匆匆去從頭開發新的藥物相比，成本效益更高。
新冠疫情這次“大考”，中國疫苗企業“亦步亦趨”跟在國際巨頭身后，體會到了一個產品全生命周期管理的重要性，相當于補上了這很重要的一課。
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來源：本刊原創文章
